El estudio clínico y de precisión se realizó utilizando muestras de sangre capilar recogidas mediante punción de las yemas de los dedos de 110 sujetos diferentes. El informe contiene un total de 110 sujetos, y además se prepararon específicamente 10 muestras que fueron enriquecidas con cuerpos cetónicos para obtener de esta forma muestras con altas concentraciones de cetonas.
Las concentraciones de cetonas de las muestras de sangre capilar se midieron usando dos medidores de eBketone y el Analizador Bioquímico Automático HITACHI 704, respectivamente.
El analizador de cuerpos cetónicos eBketone es un aparato preciso y fiable, que utilizando una muestra de sangre capilar o venosa de sólo 0,5 uL nos da la concentración de cuerpos cetónicos (Beta-Hidroxibutirato) en sólo 10 segundos.
En la parte superior se muestran las gráficas de un estudio de fiabilidad y precisión realizado con 2 analizadores eBketone y comparando sus resultados con los obtenidos mediante el analizador de laboratorio HITACHI 704.
Hay que significar que estos datos han han sido presentados y aprobados por el Organismo Notificado 0123 “TÜV SÜD Product Service Gmbh (TÜV SÜD)” de Alemania, que es uno de los organismos notificados avalados por la Unión Europea para el control y autorización de fabricación e importación de productos sanitarios.
Según los datos del segundo gráfico, sí que podemos encontrar pequeñas variaciones en los resultados cuando la concentración de cetonas es baja y que con una concentración de 0,3 mmol/l por ejemplo en el analizador de laboratorio, el eBketone nos dé un valor de 0,1 o 0,3 o incluso quizá 0,5 mmol/l. Pero es difícil que en tomas seriadas de una misma persona tengamos una variación tan importante como para tener un valor de 0,3 y al poco tiempo 1,5.
En base a los resultados del estudio, se ha obtenido la siguiente tabla que presentamos tras este párrafo. Cuando se comparan los resultados obtenidos directamente por los usuarios con el analizador eBketone y se comparan con el analizador de laboratorio HITACHI 704, tenemos 2 rangos de concentración de cetonas:
– En concentraciones de cetonas inferiores a 1,5 mmol/l, el 83% de los resultados obtenidos con el analizador eBketone tenían una diferencia con respecto al analizador de laboratorio de menos de 0,1 mmol/l, un 10% de resultados presentaban una diferencia inferior a 0,2 mmol/l y en un 7% de los resultados la diferencia se encontraba entre 0,2 y 0,3 mmol/l.
-En concentraciones de cetonas superiores a 1,5 mmol/l, el 80% de los resultados obtenidos con el eBketone tenían una diferencia con respecto al analizador HITACHI inferior al 5%, en un 10% la diferencia se encontraba entre el 5% y el 10% y en el último 10% la diferencia estaba entre el 10% y el 15%.
Hay que tener en cuenta que en este tipo de analizadores en los que el volumen de la muestra de sangre es tan pequeño (0,5 uL), cualquier mínima contaminación o anomalía en el proceso de toma de muestra puede dar lugar a una variación importante en el resultado.
Por tanto, cuando utilizando el analizador eBketone se obtienen variaciones significativas en los resultados tras varios análisis repetidos, tenemos que pensar y analizar si estamos realizando correctamente el proceso de toma de muestra.
Para hacer una toma de muestra correcta, debería seguir el siguiente proceso:
1. Prepare el sistema de punción (lanceta).
2. Lávese las manos y séquelas bien. Masajee un poco el dedo donde va a realizar posteriormente la punción, para activar la circulación.
3. Abra un bote de tiras, saque una de las tiras reactivas y vuelva a cerrar el bote para que no se estropeen el resto de las tiras por contacto con el aire.
4. Introduzca la tira reactiva en el analizador eBketone.
5. Compruebe que el código que aparece en la pantalla del analizador es el mismo que el que aparece en el bote de tiras reactivas.
6. Espere a que en la parte inferior de la pantalla aparezca el símbolo de la gota de sangre.
7. Proceda a realizar la punción con la lanceta en la yema (un poco lateralizada) de un dedo. Limpie la primera gota de sangre.
8. Apriete suavemente la yema del dedo para obtener una nueva gota de sangre.
9. Una vez que la gota de sangre sea de suficiente tamaño, acerque y ponga en contacto el borde de la tira reactiva con la gota de sangre. Es importante que se complete la toma de sangre en la tira de una sola vez.
10. Al cabo de 10 segundos tendrá el resultado de la concentración de cuerpos cetónicos en pantalla.
NOTA: Si está realizando una dieta cetogénica, tenga en cuenta que el aumento de la concentración de cuerpos cetónicos no se consigue de repente, sino que es un proceso que puede durar días, con aumentos progresivos de la concentración de cetonas en sangre.
Sin embargo, el hecho de incluir un alimento rico en hidratos de carbono (patatas, cereales, arroz, pasta,…), puede dar lugar a una caída brusca en la concentración de cetonas en sangre.
Los aumentos en la concentración de cetonas son lentos y progresivos, mientras que su disminución puede ser brusca y rápida.
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